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《藥品管理法》實施在即 最嚴執法來臨

2019-11-30 12:46:39來源:

藥品稽查執法人員檢查藥店。

12月1日,新修訂的《藥品管理法》即將實施,作為市場監管的執法部門——市市場稽查局藥品稽查處日前表示,這是《藥品管理法》自1984年頒布實施以來的第二次修訂,對適應新時代藥品安全治理的新形勢、新任務、新要求、新期待,推進我國藥品安全治理體系和治理能力現代化具有重要而深遠的時代意義。

據介紹,新《藥品管理法》對違法行為實行“最嚴厲的處罰”。一是設立“行刑銜接”專條。明確違反《藥品管理法》構成犯罪的,依法追究刑事責任。二是提高了財產罰幅度。對違法行為的處罰幅度從貨值金額最高5倍,提高到最高30倍。三是加大資格罰力度。對假藥劣藥違法行為責任人的資格罰由原來的十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年不受理其相關的申請。四是增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,由公安機關對相關責任人處行政拘留。五是落實違法行為“處罰到人”。六是規定了民事責任。明確了藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業賠償責任、連帶責任、首付責任制和懲罰性賠償。

市市場稽查局有關負責人表示,深圳建設中國特色社會主義先行示范區、貫徹落實粵港澳大灣區建設,明確要求加大全面普法力度,在新《藥品管理法》即將實施之際,選取一批典型案例,通過“以案說法”的方式進行普法,希望能對經營者起到警示作用,增強守法經營意識,同時引導市民提高防范能力,堅決抵制并舉報違法行為。

銷售未經批準的進口藥品將受到重罰

案情:2017年7月26日,深圳市市場監管局聯合深圳市公安局羅湖分局,突擊檢查深圳市羅湖區沿河南路羅湖金岸某物業,查獲益安寧丸、治敏速等標示境外生產的藥品一批。當事人彭某(香港籍)、黃某無法提供《藥品經營許可證》、《營業執照》,也無法提供上述藥品的批準證明文件和購進憑證。

經查,彭某、黃某在某互聯網電商平臺開辦了網店,由彭某在香港采購境外藥品,以走私方式帶入深圳,而后通過其網店向境內銷售,銷售金額6.5萬元。經核實,現場查獲的境外藥品渠道、來源不明,未經我國藥品監管部門批準,安全性、有效性無法保障,屬于必須批準而未經批準進口的藥品,根據《藥品管理法》的規定,應按假藥論處。

當事人銷售假藥,違反了《藥品管理法》第四十八第一款規定,同時犯《刑法》第一百四十一條的規定的銷售假藥罪。因涉嫌犯罪,深圳市市場監管局將該案移送公安機關。2017年10月25日,深圳市羅湖區人民法院做出判決,判處彭某、黃某拘役并處罰金的刑罰。

新舊法對比:未經批準的進口藥品,根據原《藥品管理法》規定,應按假藥論處。原《藥品管理法》第七十三條規定,生產、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額2倍到5倍???。

新《藥品管理法》第一百二十四條規定,銷售未經批準的進口藥品,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額15倍到30倍的???,貨值金額不足10萬元的,按照10萬元計算,即最低處以150萬元的???。

評析及警示:深圳毗鄰香港,走私、銷售未經批準“港藥”、“東南亞國家藥品”等境外藥品情況時有發生,經過監管部門的持續打擊和整治,目前實體店這類現象基本絕跡,轉為通過互聯網銷售。根據新《藥品管理法》規定,銷售未經批準的進口藥品,最低要處以150萬元的???,如果涉案藥品經過檢驗被認定為假藥的,還將追究刑事責任。

從非法渠道購進抗癌藥可能會上當受騙

案情:2016年3月5日,深圳市市場監管局聯合深圳市公安局治安局食品藥品犯罪偵查大隊,突擊檢查查獲“AZD9291”、利妥昔單抗注射液等抗癌藥,貨值金額433.2萬元。當事人紀某、陳某等人無法提供《藥品經營許可證》,也無法提供上述藥品的批準證明文件和購進憑證。

經查,當事人紀某、陳某團伙使用黃色藥粉、果糖、淀粉私自灌裝生產所謂的抗癌藥“AZD9291”,并從非法渠道購進利妥昔單抗注射液等抗癌藥,通過“香港新特藥業官網”等網站發布信息,而后以電話、QQ、微信等方式接單,利用快遞將自制抗癌藥和非法采購抗癌藥銷往全國各地,已銷售藥品貨值金額593.2萬元,總貨值金額1026.4萬元。該團伙非法生產的“AZD9291”,沒有任何科學依據表明具有治病功效,屬于未經批準生產的假藥。其銷售的利妥昔單抗注射液,經送中國食品藥品檢定研究院檢驗和廠家鑒定,證實查獲的利妥昔單抗注射液不含有效成分,屬于偽造的假藥。

當事人生產、銷售假藥,違反了《藥品管理法》第四十八第一款規定,同時犯《刑法》第一百四十一條的規定的生產、銷售假藥罪。因涉嫌犯罪,深圳市市場監管局將該案移送公安機關。2017年10月9日,深圳市中級人民法院作出判決,判處紀某、陳某等8人3年至13年有期徒刑,并處罰金2000余萬元。

新舊法對比:原《藥品管理法》第七十三條規定,生產、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額2倍到5倍???。

新《藥品管理法》第一百一十六條規定,生產、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額15倍到30倍???,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,即最低處以150萬元???。

評析及警示:生產、銷售假藥,將受到法律嚴懲,被追究刑事責任。本案中,8名犯罪分子被處重刑,充分彰顯了法律的威力,展示了行政機關和司法機關聯合打擊制售假藥的決心。未經批準生產的藥品未做藥理毒性試驗、臨床試驗及審評認證,安全風險極高。消費者應提高自我?;ひ饈?,不要購買此類藥品,不要從無證單位或個人處購買藥品,以免上當受騙,耽誤治病良機;同時,也不要在未經醫師診治開具處方的情況下,購買使用處方藥,以免過度用藥。

無《藥品經營許可證》售藥可能涉嫌犯罪

案情:2017年9月13日,深圳市市場監管局聯合深圳市公安局龍華分局,檢查深圳市龍華新區東環一路共和花園某物業,查獲戊酸雌二醇片、黃體酮軟膠囊等激素藥品一批,當事人謝某無法提供《藥品經營許可證》、《營業執照》,也無法提供上述藥品的購進憑證。

經查,謝某在未取得《藥品經營許可證》的情況下,從網上采購了上述藥品,通過其開辦的網店對外銷售。經調取當事人網店的交易數據發現,其違法銷售上述藥品的貨值金額84萬余元。

謝某無證經營藥品,違反了《藥品管理法》第十四條第一款的規定,同時,因貨值金額較大,嚴重擾亂市場秩序,根據《刑法》第二百二十五條的規定,涉嫌犯非法經營罪。深圳市市場監管局將該案移送公安機關,對謝某追究刑事責任。

新舊法對比:原《藥品管理法》第七十二條規定,無證經營藥品的,依法予以取締,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額2倍到5倍???。

新《藥品管理法》第一百一十五條規定,無證經營藥品的,責令關閉,沒收違法藥品和違法所得,并處貨值金額15倍到30倍???,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,即最低處以150萬元???。

評析及警示:從事藥品批發、藥品零售活動,分別應經所在地省、市藥品監管部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。否則,將受到最低150萬元??畹男姓Ψ?,貨值金額超過10萬元的,根據《刑法》第二百二十五條和《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)第七條的規定,將以非法經營罪追究刑事責任。

市民如發現藥品違法違規行為,歡迎向深圳市市場監督管理局投訴舉報,投訴舉報熱線:12315。

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